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代辦醫療器械經營許可證的條件
申請《醫療器械運營企業答應證》應當同時具備下列條件：
（一）具有與運營范圍和運營范圍相順應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國度認可的相關專業學歷或者職稱；
（二）具有與運營范圍和運營范圍相順應的相對獨立的運營場所；
（三）具有與運營范圍和運營范圍相順應的貯存條件，包括具有契合醫療器械產品特性請求的貯存設備、設備；
（四）應當樹立健全產質量量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事情的報告制度等；（五）應當具備與其運營的醫療器械產品相順應的技術培訓和售后效勞的才能，或者商定由第三方提供技術支持。
第七條 申請《醫療器械運營企業答應證》的，必需經過（食品）藥品監視管理部門的檢查驗收。
省、自治區、直轄市（食品）藥品監視管理部門應當根據本方法，分離本轄區實踐，制定醫療器械運營企業檢查驗收規范，報國度食品藥品監視管理局備案。
第八條 《醫療器械運營企業答應證》列明的運營范圍應當依照醫療器械分類目錄中規則的管理類別、類代號稱號肯定。
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