醫療器械經營許可證變更審批方法

二類醫療器械經營許可證行政許可內容：

審查核準《醫療器械經營企業許可證》（第二、三類醫療器械）變更企業名稱、法定代表人、企業負責人、質量管理人、注冊地址、倉庫地址、經營范圍。

設定許可的法律依據：

1、《醫療器械監督管理條例》；

2、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》

行政許可條件：

1、省行政區域內已經取得《醫療器械經營企業許可證》的經營企業；

2、符合《醫療器械經營企業許可證管理辦法》及《省開辦醫療器械經營企業驗收實施標準（2007年修訂）》要求。申請變更企業名稱、法定代表人、企業負責人、質量管理人、注冊地址、倉庫地址、經營范圍的相關規定。

二類醫療器械經營許可證申請人提交材料目錄：

資料編號1、《醫療器械經營企業許可證變更申請表》，《醫療器械經營企業許可證》；

資料編號2、《醫療器械經營企業許可證》正本、副本的原件；

資料編號3、營業執照副本復印件；

資料編號4、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。在職在崗證明材料。

資料編號5、企業擬變更內容的情況說明；

（1）如變更企業法定代表人的，應提交：法定代表人的身份證明，學歷證明或職稱證明，工作簡歷1 份，已變更的《工商營業執照》副本原件；

（2）如變更企業負責人的，應提交：企業負責人的身份證明，學歷證明或職稱證明，任命文件的復印件和工作簡歷；

（3）如變更企業名稱的，應提交：工商行政管理部門出具的《企業名稱變更核準通知書》和已變更的《工商營業執照》副本原件；

（4）如變更企業注冊（經營）地址的，需提供經營場所平面布置圖、房屋產權或使用證明、地理位置圖。

（5）如變更倉庫地址的，需提供倉庫平面布置圖、房屋產權或使用證明、地理位置圖、倉庫設施設備目錄。

如經營體外診斷試劑的,需提供相關冷鏈設施證明材料。如備用發電機組或備用制冷機組、自動溫控儀、自動報警設備、冷藏車等發票，冷庫安裝合同、運行合格證明等

（6）如變更經營范圍的，需提供倉庫平面布置圖、房屋產權或使用證明、倉庫設施設備目錄及相應存儲條件說明、質量管理人的學歷或職稱證書復印件、專業技術人員一覽表及人員的學歷、職稱證書、身份證復印件和擬經營產品注冊證的復印件及相應存儲條件的說明。

（7）如變更質量管理人的，需提供擬任質量管理人學歷、職稱證書、身份證復印件及《企業質量管理人員簡歷表》。