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醫療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達到下列預期目的： (1)對
發布時間：2019-03-10 點擊次數：127
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很多想要往醫療器械發展的人在進入醫療行業就開始迷茫了，符合哪些條件才能經營醫療器械，Z基本的想要正規經營需要辦理什么資質。又該如何辦理醫療器械經營許可證呢?今天主要介紹二類醫療器械，首先二類醫療器械包括：如體溫計、血壓計、助昕器、制氧機、避
發布時間：2019-04-27 點擊次數：75
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第一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部
發布時間：2019-08-15 點擊次數：245
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一類醫療器械的銷售不需要辦理備案和許可，只要有合法的營業執照就可以銷售了；二類醫療器械的銷售需要辦理二類醫療器械經營許可證銷售經營備案；三類的醫療器械銷售需要辦理經營許可證。經營備案需要具備相應的質量負責人，大專以上學歷，醫療器械相關專業，
發布時間：2020-09-10 點擊次數：65
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一、經營第二類醫療器械不需要辦理經營許可證，只需要辦理備案憑證即可。二、辦理的具體流程：（一）、首先到工商局辦理營業執照，注冊為企業，可以是法人企業、非法人企業、個人獨資企業、合伙制企業等，個體工商戶不可以辦理備案憑證。（二）、然后到質監局
發布時間：2019-03-10 點擊次數：36
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國務院食品藥品監督管理部門審批臨床試驗，應當對擬承擔醫療器械臨床試驗的機構的設備、專業人員等條件，該二類醫療器械經營許可證的風險程度，臨床試驗實施方案，臨床受益與風險對比分析報告等進行綜合分析。準予開展臨床試驗的，應當通報臨床試驗提出者以及
發布時間：2019-03-11 點擊次數：59
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二類醫療器械經營許可證現場檢查驗收時應注意事項1、企業必須在按《廣東省醫療器械經營企業現場檢查驗收標準（試行）》的具體要求做好充分的準備工作后，才遞交申報資料。2、現場檢查當天，企業負責人、質量管理人等相關技術人員必須在現場。與企業申報經
發布時間：2020-10-22 點擊次數：117
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